Farmaceutische productie stelt de hoogste eisen aan klimaatbeheersing. Temperatuur en luchtvochtigheid bepalen direct de kwaliteit en houdbaarheid van medicijnen, vaccins en grondstoffen.
Voldoen aan GMP-richtlijnen en IQ/OQ validatie-eisen
Nauwkeurige RV-beheersing tot onder 10% in productieruimtes
Batchcontinuïteit bewaken bij klimaatstoringen
Koeling van reactoren, fermentors en proceskoelingscircuits
Documentatie en traceerbaarheid van klimaatcondities
Hygiënische uitvoering van apparatuur conform EHEDG
Snelle service bij storingen om batchverlies te voorkomen
In de farmaceutische industrie zijn klimaatomstandigheden geen bijzaak maar een absolute kernvereiste. GMP-wetgeving verplicht producenten tot aantoonbare beheersing van temperatuur en luchtvochtigheid gedurende het volledige productie- en opslagproces. Een afwijking van slechts enkele procenten relatieve vochtigheid in een tabletproductieruimte kan leiden tot een volledig afgekeurde batch — met alle financiële en logistieke gevolgen van dien.
Dutch Airtherm heeft uitgebreide ervaring met het leveren van klimaatoplossingen aan farmaceutische producenten, contract manufacturers en laboratoria. Onze systemen ondersteunen clean rooms, grondstoffen-opslagruimtes, fermentatieafdelingen en verpakkingslijnen. Wij begrijpen dat validatie een essentieel onderdeel is van elk project in de farmaceutische sector — onze systemen zijn leverbaar met de documentatie die nodig is voor IQ/OQ-validatietrajecten.
Een bijzondere uitdaging in de farmaceutische industrie is de combinatie van lage procestemperaturen en extreem lage dauwpunten. In de productie van watervrije tabletten, capsules en poeders mag de luchtvochtigheid soms niet hoger zijn dan 5 tot 10 procent RV. Conventionele condensdrogers bereiken dit niveau niet. Onze adsorptiedrogers drogen proceslucht tot dauwpunten van -40 graden Celsius en lager, ook bij lage inlaattemperaturen.
Voor de koeling van reactoren, fermentatietanks en proceskoelings-circuits leveren wij watergekoelde en luchtgekoelde chillers die zijn afgestemd op de specifieke temperatuureisen van het farmaceutische productieproces. Onze systemen zijn leverbaar in uitvoeringen die voldoen aan de EHEDG-richtlijnen voor hygiënisch ontwerp.
Betrouwbaarheid staat in de farmaceutische industrie boven alles. Een storing in de klimaatinstallatie leidt niet alleen tot productiestilstand maar kan ook betekenen dat een lopende batch verloren gaat — met alle kosten voor grondstoffen, arbeid en batchdocumentatie. Dutch Airtherm levert systemen met redundantie-opties en biedt servicecontracten met gegarandeerde responstijden voor kritische installaties.
Dutch Airtherm werkt samen met projectmanagers, qualified persons en facilitaire managers bij farmaceutische bedrijven en loonproducenten. Wij denken mee in de ontwerpfase van nieuwe productieruimtes en bij de uitbreiding of renovatie van bestaande faciliteiten, en beschikken over kennis van de eisen die voortvloeien uit EU GMP-richtlijnen, FDA-regelgeving en de specificaties van ISPE-normen voor HVAC-systemen in farmaceutische omgevingen.
Onze specialisten denken graag met u mee. Geen standaardoplossingen — maar een aanpak die past bij uw situatie.